Кетометр KetoSens (FDA)
Портативний прилад призначений для постійного моніторингу рівня β-кетонів у крові
Переваги
- Вимірювання рівня β-кетонів.
- Bluetooth.
- Немає потреби кодування.
- РК-дисплей діагоналлю 2,5 дюйма з автоматичною підсвіткою.
- Кнопка вилучення тест-смужки.
- Швидке отримання результатів і можливість використовувати невеликий об'єм проби для тіста.
- Індикатор гіпоглікемії/гіперглікемії.
- Індикатор закінчення терміну придатності тест-смужки.
- Функція вмикання/вимикання звукових сигналів.
- 4 сигнали сповіщення (сигнал PP2* і 3 сигнали сповіщення, що з'являється часом).
- Можливість перегляду середніх значень результатів тесту за 1 день, за 7, 14, 30 и 90 дней.
- Результати можуть бути позначені як отримані до їди, після їди, натщесерце або не мати міток.
- Роз'єм для передавання даних.
Технічні характеристики
| |
Рівень β-кетонів у крові |
| Фермент |
ГБДГ |
| Діапазон вимірювань |
0,1-8,0 ммоль/л |
| Обсяг проби/час проведення тіста |
0,5 мкл/8 секунд |
| Гематокрит |
30-60% |
| Робоча температура |
15-30 ºC (59-86 ºF) |
| Температура зберігання тест-смужки |
4-30 ºC (40-86 ºF) |
| Термін зберігання тест-смужки |
24 місяці з дати виготовлення |
Необхідно використовувати відразу після розкриття |
| Тип проби |
Свіжа капілярна/венозна цілісна кров |
| Пам'ять |
1000 результатів тесту |
| Джерело живлення |
Дві літієві батарейки з напругою 3,0 В (CR2032) |
| Термін роботи батарейок |
1000 тестів |
| Розмір |
106х58х17 мм |
| Вага |
72,6 г |
Клінічна ефективність
Точність
Задовольнені критерії прийнятності згідно зі стандартом ISO 15197:2013 (EN ISO 15197:2015)
| Концентрація |
Критерії прийнятності згідно зі стандартом ISO 15197:2013 (EN ISO 15197:2015) |
Результат тесту |
| ±5 мг/довг (0,28 ммоль/л) або ±5% |
±10 мг/довг (0,56 ммоль/л) або ±10% |
±15 мг/довг (0,83 ммоль/л) або ±15% |
| <100 мг/довжини (5,55 ммоль/л) |
Відхилення виміряних значень глюкози в 95% випадків не перевищує ±15 мг/довг (0,83 ммоль/л) або ±15% |
136/204 (66,7%) |
197/204 (96,6%) |
203/204 (99,5%) |
| ≥100 мг/довг (5,55 ммоль/л) |
264/396 (96,6%) |
379/396 (95,7%) |
395/396 (99,7%) |
